Doç. Dr. Hanifi Üçpunar, Bursa

Yerli ve Yabancı Protez Nedir?

• Yabancı protez: ABD ve Avrupa’da üretilen protezlerdir.

• Yerli protez: Türkiye’de üretilen protezlerdir.

• Her ikisi de CE işareti taşımak zorundadır ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) onayına tabidir.

Klinik Pratikte Farklar

• Kalça ve diz protezi gibi geri dönüşü olmayan ameliyatlarda, yabancı ürünlerde kullanılan ileri teknoloji nedeniyle kalite farkı hissedilebilir.

• Artroskopi gibi küçük eklem ameliyatlarında da bu fark göze çarpar.

• Kırık ameliyatlarında kullanılan plak-vida sistemlerinde ise yerli üreticiler farkı büyük oranda kapatmıştır.

• Çin gibi ülkelerden gelen ürünlerde kalite değişkenliği çok fazladır; çok iyi ürünler de olabilir, çok kalitesiz ürünler de çıkabilir.

Endoprotez Nedir?

• Hasarlı eklemi veya dokuyu yapay protezle değiştiren sistemdir.

• En sık diz, kalça ve omuzda kullanılır; bilek, dirsek ve parmak eklemlerinde de uygulanabilir.

• Özellikle kireçlenme (osteoartrit), kırıklar ve ciddi eklem travmalarında tercih edilir.

Türkiye’de Yasal Gereklilikler

• TİTCK onayı (Üretim İzin Belgesi, Ürün Onay Dosyası)

• CE işareti (Avrupa standartlarına uygunluk)

• ISO 13485 kalite yönetim sistemi

Standartları karşılamayan ürünler zaman zaman piyasadan toplatılmaktadır.

AB’de Yasal Gereklilikler

• Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ile sıkı standartlar

• ISO 13485 zorunluluğu

• CE işareti mecburiyeti

Karşılaştırma

• Türkiye ve AB’de temel gereklilikler benzerdir.

• Ancak AB’nin tıbbi cihaz yönetmeliği daha kapsamlıdır, denetimler daha sıkıdır.

Hastalar İçin Sonuç

• Kağıt üzerinde yerli ve yabancı protezlerin onay süreçleri aynı olsa da, kullanımda kalite farkları görülebilir.

• En doğru seçim için mutlaka ameliyatı yapacak doktorun tecrübesi ve önerisi dikkate alınmalıdır.