Güncellenme Tarihi: 10 Ekim 2025 Cuma

Kısa Cevap (Özet)

• “Yerli mi, yabancı mı?” tek başına belirleyici değildir. Asıl önemli olan tasarım, malzeme standardı, uretim kalitesi, düzenleyici onaylar (CE/TİTCK), cerrahın deneyimi ve aşinalığı, hasta/anatomiye uygun seçim ve uzun dönem sonuç verileridir.

• Protez (kalça–diz) gibi geri dönüşü olmayan implantlarda uzun dönem kayıtlar (revision oranları, yüzey kaplaması, stem/kup tasarımı, bearing kombinasyonu) daha kritik hâle gelir.

• Kırık cerrahisinde yerli plak-vida sistemleri son yıllarda farkı belirgin biçimde kapattı; uygun endikasyonda başarıyla kullanılabilir.

• Artroskopi (ör. omuz/diz çapa, menisküs fiksasyonu) malzemelerinde yüksek teknoloji ve alet seti kalitesi fark yaratabilir; ancak birçok yerli ürün uygun endikasyonda güvenle kullanılmaktadır.

Düzenleyici Çerçeve (Türkiye ve AB)

• CE İşareti (AB) ve TİTCK mevzuatına uygunluk, cihazın asgarî güvenlik ve performans şartlarını sağladığını gösterir.

• Üreticinin ISO 13485 kalite sistemine sahip olması, UDI-izlenebilirlik, parti/batch kayıtları ve sterilizasyon validasyonu önemlidir.

Not: CE/TİTCK uyumu “eşdeğer güvenlik çıtası” anlamına gelir; ancak tasarım farklılıkları ve uzun dönem saha verisi klinik sonuçları değiştirebilir.

Kalça ve Diz Protezleri: Ne Zaman Hangi Tercih?

Klinik olarak kritik parametreler

• Malzeme ve yüzey: Ti-6Al-4V ELI, CoCr, 316L; poröz kaplama (osseointegrasyon), sementli/sementsiz seçenek.

• Bearing kombinasyonu: Seramik-seramik, seramik-polietilen (XLPE), metal-polietilen; aşınma ve partikül üretimi.

• Tasarım verisi: Ulusal eklem kayıtlarında (revision oranı, 10–15 yıllık sağkalım).

• Cerrahın sistem aşinalığı: Yerleştirme hatasını azaltır, komplikasyonları düşürür.

Pratik yaklaşım

• Genç-aktif hasta: Aşınma direnci yüksek bearing’ler (ör. seramik-XLPE) ön planda; uzun dönem verisi güçlü modeller tercih sebebi.

• Osteoporotik/ileri yaş: Sementli seçenekler veya primer stabilitesi yüksek tasarımlar.

• Yerli vs. yabancı: Uzun dönem verisi güçlü yabancı modellerin üstün olduğu endikasyonlar olabilir; ancak yerli ve CE’li pek çok sistem uygun seçildiğinde başarılı sonuç verir.

• Son söz: Geri dönüşsüz protezlerde “uzun dönem sonuçlar + cerrah deneyimi + anatomik uyum” kombinasyonu, menşeiden daha belirleyicidir.

Kırık Ameliyatlarında Plak-Vida (Platin) Sistemleri

• Yerli üreticiler büyük ilerleme kaydetti; güncel sistemler locking, anatomik konturlu plaklar, çok eksenli kilitleme gibi özellikler sunuyor.

• Klinik açıdan önemli noktalar:

  • Alaşım kalitesi (Ti-6Al-4V ELI/316L), vida diş geometrisi, kilitleme toleransları, plak delik-vida uyumu

  • Enstrüman seti kalitesi (matkap kılavuzları, tap’ler, kılavuz tel uyumu)

  • Stok/temin sürekliliği ve parça yedeklenebilirliği

• Sonuç: Standart kırık paternlerinde CE’li yerli sistemler gayet başarılıdır; kompleks kırıklarda cerrahın en iyi bildiği sistem ve enstrüman kalitesi tercih sebebidir.

Artroskopi Malzemeleri (Omuz/Diz)

• Çapalar, sütür materyali, PEEK/bioresorbable implantlar, menisküs dikiş cihazları gibi ürünlerde mikro-mekanik kalite ve alet seti ergonomisi cerrahi verimi belirler.

• Birçok yerli ürün endikasyona uygun biçimde güvenle kullanılabilir; ileri düzey tendon-kemik fiksasyonlarında belirli yabancı sistemlerin uzun saha tecrübesi avantaj olabilir.

• Cerrahın aşinalığı + alet seti güvenilirliği > menşe.

“Çin malı” ve farklı kalite seviyeleri

• Aynı ülkeden çıkan ürünler arasında kalite uçurumu olabilir. Marka-model bazlı değerlendirme, sertifikalar, izlenebilirlik ve saha tecrübesi daha anlamlıdır. Sadece “ülke” üzerinden karar vermek yanıltıcıdır.

Hastalar İçin 7 Soruluk Kontrol Listesi

1. Bu implantın CE/TİTCK uygunluğu ve ISO 13485 durumu nedir?

2. Hangi alaşım ve yüzey kullanılıyor (Ti-6Al-4V ELI, CoCr, XLPE vb.)?

3. Uzun dönem sonuç/registry verisi var mı (özellikle protezlerde)?

4. Cerrah ve ekip bu sistemi ne kadar sık kullanıyor (aşinalık)?

5. Gerekirse parça/aksesuar temini hızlı ve sürdürülebilir mi?

6. Alternatif sistemlere göre avantaj-dezavantaj nedir?

7. Benim yaşım/kemik kalitem/aktivitem için uygun seçenek bu mu?

Sık Sorulan Kısa Yanıtlar (FAQ)

• “Yerli mi yabancı mı daha iyi?”
  “Marka-model + cerrah deneyimi + endikasyon uyumu” genellikle menşe bilgisinden daha önemlidir.

• “Protezde neden yabancı tercih edilebiliyor?”
  Bazı yabancı sistemlerin 10–15 yıllık güçlü registry verileri ve bearing teknolojileri klinik güven sağlar.

• “Kırıkta yerli sistem güvenli mi?”
  Güncel CE’li yerli sistemler, doğru endikasyonda ve doğru teknikle güvenli ve etkin.

• “Artroskopide fark var mı?”
  Mikro-mekanik kalite ve enstrüman ergonomisi sonucu etkiler; cerrahın en iyi bildiği sistem avantaj sağlar.

Sonuç (Hekim Görüşünüzle Uyumlu)

• Protez cerrahisinde kalite/teknoloji farkı sonuçları etkileyebilir; bu nedenle uzun dönem verisi ve cerrahi aşinalık kritik.

• Artroskopide ileri teknoloji bazı endikasyonlarda fark yaratabilir.

• Kırık plak-vida sistemlerinde yerli üretim farkı büyük ölçüde kapattı; çok sayıda vakada güvenle kullanılabilir.

• En makul seçim, hastaya özel risk-fayda ve cerrahın deneyimi ile birlikte yapılmalıdır.

📍 Bölgedeki Hastalarımıza Özel Bilgilendirme

Bursa merkezli kliniğimiz, Bilecik, Kütahya, Eskişehir, Balıkesir, Çanakkale, Yalova ve İstanbul illerinden gelen hastalarımız için kolay ulaşılabilir bir konumdadır.
Modern ortopedi ve travmatoloji cerrahisi yöntemleriyle eklem protezleri, ayak-ayak bileği, omurga, sporcu cerrahisi ve travma tedavileri alanlarında hizmet veriyoruz.

👨‍⚕️ Hekim Bilgileri

Doç. Dr. Hanifi Üçpunar — Ortopedi ve Travmatoloji Uzmanı
Marmara Ü. Tıp (İng.), Baltalimanı EAH (Uzmanlık), Omurga Cerrahisi Fellowship, Baltalimanı EAH (Doçentlik)

📞 İletişim ve Randevu

📱 WhatsApp: 0507 220 62 32
📧 E-posta: hanifiucpunar@gmail.com
🌐 Online Randevu: drhanifiucpunar.org/randevu-al