Kalça ve Diz protezinde kullanılan malzemelerin yerli veya yabancı olması önemli midir?
Kırık ameliyatında kullanılan platinlerin (plak ve vidaların)
Artroskopi Ameliyatlarında kullanılan malzemelerin yerli veya yabancı olması önemli midir?
Doç. Dr. Hanifi Üçpunar
Bursa
yerli veya yabancı olması önemli midir?
Yabancı ve Yerli protez olarak kast edilen ABD veya Avrupada üretilen malzemeler Türkiyede üretilen malzemeler kastedilmektedir.
Bu malzemelerin aşağıdaki metinde de görebileceğiniz gibi aldıkları onaylar hemen hemen hemen aynıdır.
Ancak klinik pratiğimizde muhtemelen kullanılan yüksek teknoloji nedeniyle farklılıklar mevcuttur. Özellikle bu geri dönüşü olmayan protez cerrahisinde çok önemli olabilir. Yine artroskopi ameliyatlarında kullanılan malzemeler açısından da bakıldığında bu kalite farkı ortaya çıkmaktadır.
Kırık ameliyatlarında kullanılan plak vida sistemlerinde yerli firmalarımız önemli yol katettiklerinin neredeyse farkı kapattıklarını söyleyebilirim.
Diğer önemli bir husus Çin gibi ülkelerden gelen malzemeler çok farklı kalitede olmaktadır. Çok iyi kalitede malzeme elde edebileceğiniz gibi en kötü malzemede elde etmiş olabilirsiniz.
Bunların sizde karşılığının olması zordur.
Doktorunuzdan ayrıntılı bilgi alıp en makul seçim yapma şansını yakalayabilirsiniz.
Endoprotez, vücutta bozuk olan bir eklemi veya başka bir yapıyı değiştirmek için cerrahi olarak yerleştirilen yapay bir protezdir. Bu protezler, vücuttaki hasarlı veya bozulmuş dokuların yerine geçerek normal işlevlerini yerine getirmeye yardımcı olurlar. En sık olarak, diz, kalça ve omuz eklemlerinde kullanılırlar ancak aynı zamanda bilek, dirsek, el ve ayak parmakları gibi diğer eklemlerde de kullanılabilirler. Endoprotezler, özellikle osteoartrit gibi dejeneratif eklemler, kırıklar veya diğer ciddi travmatik yaralanmalar nedeniyle eklem hasarı olan insanlarda yaygın olarak kullanılmaktadır.
Türkiye'de üretilen endoprotezlerin piyasaya sürülebilmesi için, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından verilen bir dizi izin ve belge alması gerekmektedir. Bu izinler ve belgeler, üreticinin ürününü piyasaya sürmeden önce, ürünün güvenli, etkili ve yasal olduğunu göstermek için çeşitli testler ve denetimler yapmasını gerektirir.
Endoprotezlerin piyasaya sürülmesi için gerekli olan belgeler arasında şunlar yer alır:
TİTCK tarafından verilen "Üretim İzin Belgesi"
TİTCK tarafından verilen "Ürün Onay Dosyası"
CE işareti
CE işareti, Avrupa Birliği'nde (AB) tıbbi cihazların piyasaya sürülmesi için gerekli olan bir işarettir. Türkiye'nin AB ile Gümrük Birliği anlaşması yapması nedeniyle, Türkiye'de üretilen endoprotezlerin de CE işareti taşıması gerekmektedir. CE işareti, ürünün AB standartlarına uygun olduğunu ve güvenli olduğunu göstermektedir.
Bunun yanı sıra, üreticiler, ürünlerinin kalitesini ve güvenliğini göstermek için ISO 13485 kalite yönetim sistemi sertifikası gibi diğer belgeleri de alabilirler.
Endoprotez üretimi için Türkiye ve Avrupa Birliği (AB) gibi birçok ülkede yasal düzenlemeler bulunmaktadır. Endoprotez üreticileri bu yasal gereklilikleri karşılamak zorundadır. İşte Türkiye ve AB'nin endoprotez üretimindeki yasal gereklilikleri ve karşılaştırmaları:
Türkiye'de Endoprotez Üretiminde Yasal Gereklilikler:
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından düzenlenen yönetmelikler: TİTCK, endoprotez üretiminde kullanılacak tıbbi cihazlar için yönetmelikler yayımlamaktadır. Bu yönetmelikler, ürünün kalitesi, güvenliği ve etkililiği için standartlar belirlemektedir.
Kalite Yönetim Sistemi: Endoprotez üreticileri, kalite yönetim sistemleri kurmak zorundadır. ISO 13485 kalite yönetim sistemi standardı, endoprotez üretiminde kullanılan malzemelerin kalitesini ve üretim sürecinin doğruluğunu belirlemektedir.
CE İşareti: Endoprotezlerin CE işareti ile işaretlenmesi, AB yönetmelikleri ile uyumlu olduğunu gösterir ve ürünün güvenli, etkili ve yasal olduğunu garanti eder.
AB'de Endoprotez Üretiminde Yasal Gereklilikler:
Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği: AB, tıbbi cihazların üretimi, satışı ve dağıtımı için yönetmelikler yayımlamaktadır. Bu yönetmelikler, tıbbi cihazların güvenli, etkili ve yasal olduğunu garanti eder.
Kalite Yönetim Sistemi: Endoprotez üreticileri, ISO 13485 kalite yönetim sistemi standardını karşılamak zorundadır. Bu standart, üretim sürecinin doğruluğunu ve ürünlerin kalitesini garanti eder.
CE İşareti: Endoprotezlerin CE işareti ile işaretlenmesi, AB yönetmelikleri ile uyumlu olduğunu gösterir ve ürünün güvenli, etkili ve yasal olduğunu garanti eder.
Karşılaştırma:
Türkiye ve AB'nin endoprotez üretimindeki yasal gereklilikleri birbirine benzerdir. Her ikisi de CE işaretini kullanmaktadır. Ancak, AB'nin tıbbi cihazlar yönetmeliği daha kapsamlıdır ve üreticilerin ürünlerinin güvenli, etkili ve yasal olduğunu garanti etmek için daha sıkı standartlar belirler.
TİTCK, Türkiye'deki ilaç ve tıbbi cihazların üretimi, ithalatı, ihracatı ve dağıtımı gibi faaliyetlerle ilgili olarak yönetmelikler yayımlayan bir kamu kurumudur. Bu kurum, endoprotez üretimi için de gerekli olan yönetmelikleri düzenlemektedir.
Diz iğnesi isimleri, Dizde sıvı kaybı iğnesi yaptıranlar, Dize yapılan iğne yorumlar, Dize yapılan iğnenin yan etkileri, Diz sıvı iğnesi markaları, Dizde sıvı kaybı iğnesi Zararları, Hyaluronik asit diz iğnesi, Dize yapılan iğne Ne zaman etki Eder, Kuru iğne ücreti, Kuru iğne tedavisi seans ücreti 2023, Recover iğne Fiyatı, Recover iğne fiyatı 2023, Kuru iğne yaptıranların Yorumları, Recover diz iğnesi, Fıtık iğnesi fiyatı, Devlet hastanesinde kuru iğne tedavisi, Bursa Skolyoz Doktorları, Bursa'da en iyi Skolyoz doktoru, Bursa Skolyoz Fizik tedavi, Bursa Skolyoz Tedavisi, Bursa Şehir Hastanesi Skolyoz Doktorları, Bursa Skolyoz Korsesi, Schroth egzersizleri Bursa, En iyi Skolyoz Doktorları, Bursa'da en iyi ortopedi doktoru, Bursa Ortopedi doktor Yorumları, Bursa Ortopedi doktorları Devlet, Bursa Ortopedi Hastanesi, Bursa Ortopedi profesörleri, Bursa nöbetçi Ortopedi Doktoru, Bursa Devlet Hastanesi en iyi Ortopedi doktoru, bursa şehir hastanesi'nde en iyi ortopedi doktorları, Bursa Skolyoz Doktorları, Bursa'da en iyi skolyoz doktoru, Bursa Skolyoz Fizik tedavi, Bursa Skolyoz Tedavisi, Bursa Şehir Hastanesi Skolyoz Doktorları, Bursa skolyoz Korsesi, Schroth egzersizleri Bursa, En iyi Skolyoz Doktorları, En iyi Pediatrik ortopedist Bursa, bursa'da en iyi ortopedi doktoru, Pediatrik Ortopedi bölümü olan Hastaneler, Ortopedi doktoru Bursa, En iyi pediatrik ortopedist Ankara, Pediatrik Ortopedi Devlet Hastanesi, Şehir Hastanesi en iyi Ortopedi doktoru, Devlet Hastanesi nde en iyi Ortopedi doktoru, robotik diz protezi bursa, robotik kalça protezi bursa, kemik kırığı, tendon kopmasıi ön çapraz bağ ameliyatı, menisküs yırtığı bursa, bursa'da en iyi menisküs doktoru, PRP menisküs tedavisi fiyatları, PRP menisküs tedavisi yorumları, Menisküs iğnesi fiyatı 2023, Menisküs iğnesi nasıl yapılır, Menisküs yırtığı kök hücre tedavisi Fiyatları, Menisküs iğnesi fiyatı, Menisküs kök hücre tedavisi yorumları
