Diz Protezinde, Kalça Protezinde, Yerli Protez - Yabancı Protez Farkları
Doç.Dr. Hanifi Üçpunar, Bursa
Kalça ve Diz protezinde kullanılan malzemelerin yerli veya yabancı olması önemli midir?
Yabancı ve Yerli protez olarak kast edilen ABD veya Avrupa’da üretilen malzemeler Türkiye’de üretilen malzemeler kastedilmektedir.
Bu malzemelerin aşağıdaki metinde de görebileceğiniz gibi aldıkları onaylar hemen hemen aynıdır.
Ancak klinik pratiğimizde muhtemelen kullanılan yüksek teknoloji nedeniyle farklılıklar mevcuttur. Özellikle bu geri dönüşü olmayan protez cerrahisinde çok önemli olabilir. Yine artroskopi ameliyatlarında kullanılan malzemeler açısından da bakıldığında bu kalite farkı ortaya çıkmaktadır.
Kırık ameliyatlarında kullanılan plak vida sistemlerinde yerli firmalarımız önemli yol kat ettiklerini neredeyse farkı kapattıklarını söyleyebilirim.
Diğer önemli bir husus Çin gibi ülkelerden gelen malzemeler çok farklı kalitede olmaktadır. Çok iyi kalitede malzeme elde edebileceğiniz gibi en kötü malzemede elde etmiş olabilirsiniz.
Bunların sizde karşılığının olması zordur bu nedenle doktorunuzdan ayrıntılı bilgi alıp en makul seçim yapma şansını yakalayabilirsiniz.
Endoprotez, vücutta bozuk olan bir eklemi veya başka bir yapıyı değiştirmek için cerrahi olarak yerleştirilen yapay bir protezdir. Bu protezler, vücuttaki hasarlı veya bozulmuş dokuların yerine geçerek normal işlevlerini yerine getirmeye yardımcı olurlar. En sık olarak, diz, kalça ve omuz eklemlerinde kullanılırlar ancak aynı zamanda bilek, dirsek, el ve ayak parmakları gibi diğer eklemlerde de kullanılabilirler. Endoprotezler, özellikle osteoartrit gibi dejeneratif eklemler, kırıklar veya diğer ciddi travmatik yaralanmalar nedeniyle eklem hasarı olan insanlarda yaygın olarak kullanılmaktadır.
Türkiye'de üretilen endoprotezlerin piyasaya sürülebilmesi için, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından verilen bir dizi izin ve belge alması gerekmektedir. Bu izinler ve belgeler, üreticinin ürününü piyasaya sürmeden önce, ürünün güvenli, etkili ve yasal olduğunu göstermek için çeşitli testler ve denetimler yapmasını gerektirir.
Endoprotezlerin piyasaya sürülmesi için gerekli olan belgeler arasında şunlar yer alır:
TİTCK tarafından verilen "Üretim İzin Belgesi"
TİTCK tarafından verilen "Ürün Onay Dosyası"
CE işareti
CE işareti, Avrupa Birliği'nde (AB) tıbbi cihazların piyasaya sürülmesi için gerekli olan bir işarettir. Türkiye'nin AB ile Gümrük Birliği anlaşması yapması nedeniyle, Türkiye'de üretilen endoprotezlerin de CE işareti taşıması gerekmektedir. CE işareti, ürünün AB standartlarına uygun olduğunu ve güvenli olduğunu göstermektedir.
Bunun yanı sıra, üreticiler, ürünlerinin kalitesini ve güvenliğini göstermek için ISO 13485 kalite yönetim sistemi sertifikası gibi diğer belgeleri de alabilirler.
Endoprotez üretimi için Türkiye ve Avrupa Birliği (AB) gibi birçok ülkede yasal düzenlemeler bulunmaktadır. Endoprotez üreticileri bu yasal gereklilikleri karşılamak zorundadır. İşte Türkiye ve AB'nin endoprotez üretimindeki yasal gereklilikleri ve karşılaştırmaları:
Türkiye'de Endoprotez Üretiminde Yasal Gereklilikler:
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından düzenlenen yönetmelikler: TİTCK, endoprotez üretiminde kullanılacak tıbbi cihazlar için yönetmelikler yayımlamaktadır. Bu yönetmelikler, ürünün kalitesi, güvenliği ve etkililiği için standartlar belirlemektedir.
Standartları sağlamayan ve hasta güvenliğini riske atan ürünler zaman zaman toplatılmaktadır.
Kalite Yönetim Sistemi: Endoprotez üreticileri, kalite yönetim sistemleri kurmak zorundadır. ISO 13485 kalite yönetim sistemi standardı, endoprotez üretiminde kullanılan malzemelerin kalitesini ve üretim sürecinin doğruluğunu belirlemektedir.
CE İşareti: Endoprotezlerin CE işareti ile işaretlenmesi, AB yönetmelikleri ile uyumlu olduğunu gösterir ve ürünün güvenli, etkili ve yasal olduğunu garanti eder.
AB'de Endoprotez Üretiminde Yasal Gereklilikler:
Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği: AB, tıbbi cihazların üretimi, satışı ve dağıtımı için yönetmelikler yayımlamaktadır. Bu yönetmelikler, tıbbi cihazların güvenli, etkili ve yasal olduğunu garanti eder.
Kalite Yönetim Sistemi: Endoprotez üreticileri, ISO 13485 kalite yönetim sistemi standardını karşılamak zorundadır. Bu standart, üretim sürecinin doğruluğunu ve ürünlerin kalitesini garanti eder.
CE İşareti: Endoprotezlerin CE işareti ile işaretlenmesi, AB yönetmelikleri ile uyumlu olduğunu gösterir ve ürünün güvenli, etkili ve yasal olduğunu garanti eder.
Karşılaştırma:
Türkiye ve AB'nin endoprotez üretimindeki yasal gereklilikleri birbirine benzerdir. Her ikisi de CE işaretini kullanmaktadır. Ancak, AB'nin tıbbi cihazlar yönetmeliği daha kapsamlıdır ve üreticilerin ürünlerinin güvenli, etkili ve yasal olduğunu garanti etmek için daha sıkı standartlar belirler.
TİTCK, Türkiye'deki ilaç ve tıbbi cihazların üretimi, ithalatı, ihracatı ve dağıtımı gibi faaliyetlerle ilgili olarak yönetmelikler yayımlayan bir kamu kurumudur. Bu kurum, endoprotez üretimi için de gerekli olan yönetmelikleri düzenlemektedir.
Diz kireçlenmesinin aşamaları;
Dünyanın en büyük ortopedik protez, plak vida ve diğer malzemelerini üreten firmalar;
https://www.exer.ai/posts/orthopedic-manufacturers
